【资料图】

4月25日，上海市药监部门印发《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》，在药品监管领域进一步加强集成创新，深化落实改革举措，从支持重点领域创新、优化全程服务机制、深化审评审批制度改革和创新监管方式四方面提出19项具体举措，以高效能监管促进生物医药产业创新发展。详见↓

近年来，上海药监部门坚持市场化、法治化、国际化原则，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，服务生物医药产业创新发展。一是制度创新先行。药品上市许可持有人和医疗器械注册人等创新制度，在全国率先实施并复制推广；二是服务创新加速。建立创新服务指导站，主动跨前服务，加速创新药械上市进程；三是审批改革提效。审批流程再造，推出“证照分离”改革，1项许可事项取消审批、4项许可事项实施告知承诺制改革、3项许可事项在自贸区内试点取消，1项许可事项在自贸区试点改革为备案。审批材料和审批时限“双减半”、“两个免于提交”、“一件事”、“一业一证”、“好办快办”等举措；四是科学监管助力。完善全生命周期监管体系，营造公平竞争的市场环境，为我市生物医药产业和化妆品产业持续高质量发展做出了贡献。

2023年，上海药监部门积极落实市委、市政府营造一流营商环境的工作部署，坚持市场化、法治化、国际化原则，形成《上海市药品监督管理局加强集成创新持续优化营商环境行动方案》，提出19项具体举措，突出四方面特点：

一是突出国家战略牵引带动，营造生物医药产业创新发展制度环境。深入贯彻浦东新区社会主义现代化建设引领区、自贸试验区及临港新片区、长三角区域一体化发展和虹桥中央商务区建设要求，推进落实医疗机构自行研制体外诊断试剂试点，浦东新区化妆品产业创新发展举措，确保先行先试改革举措落地见效，形成制度性创新成果，引领生物医药产业创新和发展。

二是突出服务能级提升，优化生物医药创新全程服务机制。成立市药品监管局服务生物医药创新发展领导小组，建立生物医药领域重点研制产品和项目清单，进一步加强生物医药产品和化妆品注册指导服务工作站建设，提升线上线下政务服务窗口的服务水平，完善窗口高频咨询问题和惠企政策服务。

三是突出需求导向，持续优化审评审批制度改革。出台实施《上海市药品监督管理局关于加强重心前移持续优化医疗器械注册指导服务行动方案（2023-2024年）》，进一步减流程、减时限、减材料，提高审评审批效能，提升注册前置服务能级，加强检验监测服务等。修订发布《上海市药品现代物流指导意见》。优化药品零售经营许可、中药制剂备案等流程。

四是突出监管创新，实施精准高效监管。运用信用监管、智慧监管、跨部门综合监管等监管方式，推进非现场监管（远程检查），实施精准高效监管，使监管既“无事不扰”又“无处不在”。完善行政裁量权基准制度，严格规范公正文明执法。

信息来源：上海药监

上观号作者：中国上海自贸试验区